Medizinprodukt der Klasse IIb entsprechend “Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte”.
Die Lichttransmission von mehr als 75 %, sowie die Einhaltung der geforderten Energieabhängigkeit bereits ab 40 kV, unterstreichen die hervorragenden Eigenschaften des Messsystems.
Mit der Dosisflächenprodukt(DFP)-Messkammer KermaX plus wird die Flächendosis Ihrer Röntgenanlage in Echtzeit gemessen. Ausgestattet ist das KermaX plus Gerät mit einem transparenten Messfeld für die Messung von Dosisflächenprodukt und Dosisflächenproduktleistung, sowie einem Niederspannungskabel auf der Grundlage des modernen Telekommunikationsstandards.
Eine wichtige Basis für das KermaX plus ist der Aufbau nach dem Ionisationskammerprinzip. In diesen Plattenkondensator dringen Röntgenstrahlen ein.
Die DFP-Messkammer KermaX plus der IBA Dosimetry GmbH entspricht den internationalen Normen IEC 60580 für Dosisbereichsproduktmessgeräte sowie IEC 60601-1 für medizinische Geräte. Mit dem Produkt ist eine hochwertige Qualitätssicherung in der medizinischen Bildgebung sichergestellt.
In der Bundesrepublik Deutschland ist die Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zu Untersuchungen von Menschen nach § 16 der Röntgenverordnung (Röv) vorgeschrieben.
Das zweistufige Konzept von Abnahme- und Konstanzprüfungen wird noch durch eine zusätzliche messtechnische Kontrolle (MTK) ergänzt.
Nach § 37 des Medizinproduktegesetz (MPG) wird die MTK regelmäßig für Medizinprodukte mit Messfunktion gefordert. In dieser Kontrolle werden die Messgeräte überprüft und ggf. nachkalibriert. Deutlicher wird die messtechnische Kontrolle an Dosisflächenprodukten in der MPBetreibV § 11 Anlage 2 beschrieben.
Dosisflächenprodukte müssen alle 5 Jahre einer MTK unterzogen werden, außerdem ist unverzüglich eine Kontrolle durchzuführen, wenn
Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach § 11 Abs. 2 nicht einhält
oder
die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff (z.B. Reparatur) oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten.
Nach § 6 Abs. 4 der MPBetreibV dürfen nur ausgewählte Unternehmen diese Prüfung durchführen.